尊龙凯时 关于取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书的通告
2025年05月13日
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整 ，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
尊龙凯时（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》（证书编号： 2025S01235） ，公司地屈孕酮片被批准注册。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
申请内容：境内生产药品注册上市允许。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定 ，经审查 ，本品切合药品注册的有关要求 ，批准注册 ，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情形
地屈孕酮片 ，规格为 10mg ，参比制剂为原研入口的地屈孕酮片 ，商品名：达芙通?（Duphaston?）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开发 ，1968 年 5 月在荷兰上市 ；2002 年 12 月 ，达芙通?在中国获批入口。地屈孕酮片的顺应症为用于治疗内源性孕酮缺乏引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致 ，按化学药品 4类获得批准。
三、对公司的影响及危害提醒
公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书 ，有利于富厚公司产品线 ，提升市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响 ，具有较大不确定性 ，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
尊龙凯时
董事会
2025 年 5 月 13 日
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